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冷鏈保溫性能試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)：
冷鏈保溫箱的保溫性能測(cè)試主要涉及到的試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)包括：ASTM D3103《運(yùn)輸包裝件保溫性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》，ISTA 7D《運(yùn)輸包裝溫度測(cè)試》，ISTA 7E《包裹運(yùn)輸物流中運(yùn)輸包裝的溫度測(cè)試》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
目前，很多發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)基本形成了完整的冷鏈物流體系。我們可以參考發(fā)達(dá)國(guó)家在冷鏈物流方面的經(jīng)驗(yàn)和做法，學(xué)習(xí)并建立適合我國(guó)的冷鏈物流體系。
在冷鏈保溫箱的保溫性能測(cè)試方面，我國(guó)也沒(méi)有較為明確的具體試驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)，2007版的ASTM D3103《運(yùn)輸包裝件保溫性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》是一種較好的測(cè)試方法，根據(jù)我國(guó)冷鏈包裝箱現(xiàn)階段的需求，是可以將其轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)標(biāo)或行標(biāo)的，能夠提高我國(guó)冷鏈保溫箱保溫性能測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)化水平，具有一定的應(yīng)用價(jià)值。作為全球運(yùn)輸包裝安全測(cè)試的著名組織，ISTA在2002年公布了ISTA 5B 《特殊控制（冷藏條件，冷鏈）環(huán)境性能測(cè)試》，目前已經(jīng)被ISTA 7D《運(yùn)輸包裝溫度測(cè)試》和ISTA 7E《包裹運(yùn)輸物流中運(yùn)輸包裝的溫度測(cè)試》所代替，已經(jīng)成為了有具體的運(yùn)輸環(huán)境溫度條件和測(cè)試要求的方法標(biāo)準(zhǔn)，在美國(guó)具有一定的適用性，但其中的溫度條件不能夠滿(mǎn)足我國(guó)實(shí)際的物流條件。對(duì)于一些出口到美國(guó)的保溫箱包裝，根據(jù)采購(gòu)商的要求需要通過(guò)這些測(cè)試。

我國(guó)目前主要的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)在2013年6月頒布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）和《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》以及一些企業(yè)自己的標(biāo)準(zhǔn)，如Q/ GYWL-01001-2013《國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏包裝箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》。
新版GSP中要求實(shí)行不間斷冷鏈控制管理。所謂不間斷冷鏈控制，即在藥品的儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸、入庫(kù)直至銷(xiāo)售過(guò)程中，全程實(shí)施冷鏈控制，并且要有完整的記錄。通常，藥品生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)采用專(zhuān)用的冷鏈設(shè)施和流程來(lái)保證上述環(huán)節(jié)的冷鏈溫度，常用的冷鏈設(shè)備包括冷庫(kù)、保溫箱、冷藏車(chē)、冰柜等。對(duì)于這些冷鏈設(shè)施的驗(yàn)證是確保冷鏈藥品能夠始終符合溫度控制要求的基本前提。

新版GSP中對(duì)保溫箱提出了3方面的重點(diǎn)要求：
①第二條 冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
②第七條 冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。

③第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。
保溫箱的保溫性能具有較高的要求，保溫箱內(nèi)的包裝形式一般采用內(nèi)部配備蓄冷劑，同時(shí)要求蓄冷劑與藥品之間要有隔離裝置。
保溫箱在整個(gè)物流過(guò)程中，內(nèi)部的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送，如果出現(xiàn)超出范圍的情況，要求自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)發(fā)出警報(bào)，提醒相關(guān)人員及時(shí)采取有效措施，確保藥品在整個(gè)物流過(guò)程中的安全和質(zhì)量。通常采用的形式是冷鏈保溫箱監(jiān)控信息系統(tǒng)，其主要包括實(shí)時(shí)監(jiān)控儀（多功能監(jiān)控儀、RFID和記錄儀等）、溫濕度顯示、異常報(bào)警、保溫箱在運(yùn)輸過(guò)程中的狀態(tài)等信息。
用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。也就是說(shuō)，保溫箱在進(jìn)行實(shí)際冷鏈物流過(guò)程前，需要對(duì)其內(nèi)部藥品裝箱時(shí)的操作規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證，并對(duì)裝箱的環(huán)境條件和人員進(jìn)行詳細(xì)的研究，規(guī)定具體的條件和限制人員的相關(guān)工作內(nèi)容，主要目的是保證藥品在整個(gè)冷鏈物流過(guò)程中的安全。
藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范要求。在《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》中，將藥品冷鏈保溫箱定義為：在冷藏藥品運(yùn)輸中，用于裝載冷藏藥品并控制和監(jiān)測(cè)其在物流過(guò)程中溫度的蓄冷式箱的統(tǒng)稱(chēng)，主要由冷熱媒（蓄冷劑）、保溫箱本體和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備3部分組成。同時(shí)，對(duì)這3部分的性能也提出了具體的要求�！�

1.冰袋冰盒蓄冷劑性能
（1）耐壓性能：冰袋、冰盒可承受外部壓力，外包裝無(wú)破損。
（2）抗變形性能：凍結(jié)后外包裝體積增加小于12%，局部隆起小于15%。
（3）相變溫度：凍結(jié)后外包裝體積增加小于12%，局部隆起小于15%。
（4）重量要求：蓄冷劑最小單元的實(shí)際毛重、凈重與蓄冷劑外包裝標(biāo)示的毛重、凈重一致，偏差不大于±3%。
（5）環(huán)保要求：蓄冷劑材料應(yīng)安全無(wú)毒；如采用航空運(yùn)輸方式，應(yīng)符合航空運(yùn)輸有關(guān)要求。  　　
2.保溫箱本體性能
（1）尺寸：使用通過(guò)檢定的測(cè)量工具對(duì)藥品冷鏈保溫箱的外部尺寸進(jìn)行測(cè)量。
（2）抗沖擊性能：按照GB/T4857.5-1992《包裝 運(yùn)輸包裝件 跌落試驗(yàn)方法》要求，箱體內(nèi)裝有最大載重量的貨物，進(jìn)行面跌落和棱跌落試驗(yàn)，跌落高度及次數(shù)見(jiàn)表1，抗沖擊試驗(yàn)示意圖如圖1所示。
（3）抗壓性能：按照GB/T4857.4-2008《包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)》要求，箱體上方承受5000Pa的壓強(qiáng)，試驗(yàn)時(shí)間為1小時(shí)。
（4）防塵防水性能：按照GB 4208-2008《外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）》的要求進(jìn)行試驗(yàn)，如圖3所示。
（5）載重性能：箱內(nèi)裝載最大載重量的貨物（含蓄冷劑），從箱體提手或拉手處將箱體懸吊1小時(shí)，如圖4所示。
（6）保溫性能：保溫試驗(yàn)操作步驟如下：將冷藏藥品或模擬物和測(cè)試對(duì)象（冷鏈保溫箱）預(yù)冷到產(chǎn)品要求的儲(chǔ)存溫度；在產(chǎn)品要求的儲(chǔ)存溫度環(huán)境下把預(yù)冷的冷藏藥品或模擬物放于預(yù)冷過(guò)的測(cè)試對(duì)象（冷鏈保溫箱）內(nèi)；將5個(gè)溫度記錄儀分別放置于產(chǎn)品替代物包裝內(nèi)的中心、上下兩面、兩相鄰側(cè)面位置；把預(yù)凍好的蓄冷劑放置于箱內(nèi)產(chǎn)品的四周以及頂部、底部位置，蓄冷劑通過(guò)隔溫裝置與產(chǎn)品替代物及溫度記錄儀隔離，蓋上冷鏈保溫箱蓋，將箱體移至放有溫度記錄儀的測(cè)試環(huán)境空間內(nèi)，并設(shè)置測(cè)試時(shí)間。停止測(cè)試后，拿出冷鏈保溫箱內(nèi)溫度記錄儀和測(cè)試空間內(nèi)的溫度記錄儀。讀取溫度數(shù)據(jù)，查看環(huán)境溫度和產(chǎn)品內(nèi)溫度是否符合驗(yàn)證指標(biāo)。


3.保溫箱監(jiān)測(cè)技術(shù)要求;在《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》中，僅對(duì)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備提出了要求，但在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中需要有更高的監(jiān)測(cè)要求，具體內(nèi)容如下：


（1）藥品在冷藏運(yùn)輸時(shí)，必須配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，溫度、濕度、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置等系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、不可更改。
（2）保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，溫濕度偏差如表2所示。
（3）系統(tǒng)應(yīng)不間斷監(jiān)測(cè)和記錄藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸中的溫濕度環(huán)境，記錄的時(shí)間間隔要求如表3所示。
（4）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警方式包括就地報(bào)警（聲光報(bào)警）、遠(yuǎn)程報(bào)警（短信通知等）至少通知3人。
綜上所述，冷鏈保溫箱在藥品行業(yè)的應(yīng)用已經(jīng)普遍存在，在新版GSP的要求下，醫(yī)藥冷鏈保溫箱的整體包裝設(shè)計(jì)還需要進(jìn)一步完善一些具體有效的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法，以確保藥品在冷鏈物流過(guò)程中的有效性和安全性。