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第一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品存儲過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量。
第二條    系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時采集、傳送和報警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警及報警管理功能。  
第三條    系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)類別等。
第四條　系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
  （一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
  （二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
  （三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。
第五條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動地對藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。
第六條　當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式對至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
第七條　系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。
  （一）測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會丟失和不被改動；
  （二）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)�入�?shù)據(jù)的功能；
  （三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器檢測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
第八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
第九條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)對接連接，自動在計(jì)算機(jī)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
第十條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。
第十一條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。
第十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。
第十三條　藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
  （一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端。
  （二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的至少安裝2個測點(diǎn)終端，300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
  （三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
  （四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。
第十四條　每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每臺冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個可移動的測點(diǎn)終端。
第十五條　測點(diǎn)終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。
第十六條　測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢安裝在合理位置，可以有效防止儲運(yùn)作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意調(diào)整。
第十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，測點(diǎn)終端停止使用半年以上或者更新、移動的，應(yīng)當(dāng)在使用前重新校準(zhǔn)。對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
第十八條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
第十九條　承擔(dān)藥品委托儲存及配送的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本附錄的各項(xiàng)規(guī)定。委托藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及本附錄的要求，對擬委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運(yùn)輸。